메디톡스 “메디톡신, 중국 현지 허가심사 중지 통보 받은 적 없다”
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메디톡스 “메디톡신, 중국 현지 허가심사 중지 통보 받은 적 없다”
  • 김효진 기자
  • 승인 2019.06.05 22:36
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<메디톡스 오창1공장=회사 홈페이지>

메디톡스(016380)가 중국 식품의약품관리감독총국(CFDA)의 메디톡스 톡신제제 허가 심사 중지 결정 보도와 관련해 ‘메디톡신’ 허가 심사 중지에 관한 어떠한 통보도 받은 사실이 없다고 5일 공시했다.

메디톡스 측은 “지난해 2월 CFDA에 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명:뉴로녹스)’의 중국 내 시판허가를 신청했다”면서 “메디톡신의 CFDA 허가심사는 절차대로 진행 중이며, 현재 최종 서류심사 단계에 있다”고 밝혔다.

이번에 메디톡스가 ‘풍문 또는 보도에 대한 해명 공시’를 내놓은 것은 의약정책 뉴스매체인 데일리팜이 이날 새벽 관련 뉴스를 보도했기 때문이다.

데일리팜은 ‘CFDA, 메디톡스 톡신제제 허가 심사 중지 결정’이라는 제하의 기사에서 “CFDA가 메디톡신의 허가 심사중지 결정이라는 판단을 한 이유는 과학기술 전문언론 란커지 등 40여개 중국 매체들이 JTBC 등 국내언론들의 메디톡스 제조·생산시스템 의혹 사태를 인용보도하면서 촉발된 것으로 분석된다”면서 “업계 전문가들은 메디톡스가 이 같은 전반의 사안과 관련해 명확한 해명을 하지 못할 경우 메디톡신의 CFDA 허가는 난항을 겪을 것으로 내다보고 있다”고 보도했다.

데일리팜은 심사중지 결정이라는 보도의 근거도 제시했다. 중국 의약품 정보제공 사이트 약지는 중국 NMPA(국가약품관리감독국)와 CDE(중국의약품평가센터)와 연동된 공신력 있는 사이트라는 설명과 함께 약지에 게재된 메디톡신 허가 심사 중지 내용의 캡쳐본을 공개했다.

메디톡스는 이번 보도와 관련해 좀 더 분명한 입장을 자사의 홈페이지에 게재했다. 회사는 “일부 물량이 생산되고 있는 오창1공장은 식약처의 의약품 제조 및 품질에 관한 GMP를 2004년 11월 승인 받았으며, 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관의 GMP심사(현장실사)를 통해 적합 판정을 받은 우수의약품 제조시설”이라고 밝히고, 이어 “허위사실을 유포하는 행위에 대해 모든 책임을 물을 것”이라며 강경한 태도를 취했다.

한편 이번 사태는 조만간 결론이 날 것으로 보인다. 핵심에 자리잡고 있는 메디톡스의 제조시스템에 대해 식약처가 이미 조사에 들어갔기 때문이다. 식약처는 지난달 23일 제품 생산 과정에서 10년 이상 멸균작업을 제대로 이행하지 않은 의혹을 받고 있는 메디톡스 오창1공장에 대해 전격 약사감시에 착수한다고 밝힌 바 있다. 


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