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바이오리더스, 자궁경부상피이형증 치료제 임상3상 진입

경구용 치료백신 개발기업 바이오리더스(142760)가 자궁경부상피이형증(CIN1) 치료제의 임상 3상을 시작한다. 바이오리더스는 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제인 ‘BLS-H01’에 대해 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다고 4일 공시했다.

이번에 임상계획을 승인 받은 BLS-H01은 인유두종바이러스(이하 HPV) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부암 단계 중 첫번째 단계인 자궁경부상피이형증을 치료할 수 있는 신약(first-in-class)이다.

자궁경부상피이형증은 치료하지 않을 경우 자궁경부전암과 자궁경부암으로 진행될 수 있기 때문에 치료제 개발이 시급한 상황이다. 전 세계 자궁경부상피이형증 환자 수는 약 2,300만명 이상으로 추정된다. 국내에서도 환자수가 빠르게 늘어가는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 자궁경부상피이형증 환자 수는 최근 5년간 35%, 연평균 7%씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 환자 수를 토대로 바이오리더스 측은 자궁경부상피이형증 치료제 시장 규모를 약 10조원 이상으로 추산하고 있다.

BLS-H01의 핵심성분은 청국장의 발효에 관여하는 바실러스 서브틸리스 균주가 만드는 고분자 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)이다. 이번 임상은 바이오리더스의 자체 신약 플랫폼 기술인 휴마맥스 기술을 이용해 진행된다.

바이오리더스는 자체 신약 플랫폼기술로 뮤코맥스(MucoMax)와 휴마맥스(HumaMAX)를 보유하고 있다. 두 가지 방식 모두 인체 면역력을 높여 질환을 치료하는 매커니즘을 갖고 있다. 뮤코맥스는 특정 항원을 일으키는 유산균으로 체내 면역반응을 유도한다. 휴마맥스는 폴리감마글루탐산을 토대로 인체의 면역세포 수용체를 자극해 면역증강을 이끌어 낸다.

회사 측은 "자궁경부상피이형증 치료제를 개발하는 회사가 전세계 2-3곳이 있지만 임상 초기 단계이거나 치료기기를 개발하는 것"이라면서 "개발 단계나 경구 복용방식의 환자 편의성 등을 고려했을 때 바이오리더스의 신약이 가장 경쟁력이 높다"고 설명했다.

바이오리더스는 연내 BLS-H01의 글로벌임상도 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

김효진 기자  che1994@newscu.net

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