현대바이오-씨앤팜, 췌장암 신약후보 물질 시약제조 착수
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현대바이오-씨앤팜, 췌장암 신약후보 물질 시약제조 착수
  • 김효진 기자
  • 승인 2019.05.23 22:24
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현대바이오(대표 오상기, 048410)가 대주주 씨앤팜(대표 정현범)과 함께 항암약물전달체 ‘폴리탁셀'(Polytaxel)의 췌장암치료제 글로벌 임상에 속도를 내고 있다.

현대바이오와 대주주인 씨앤팜은 미국 FDA 인증 의약품 제조업체와 췌장암 치료신약 임상을 위한 시약 제조위탁계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

美 P社는 미 FDA 인증 cGMP를 보유한 의약품 제조업체로, 프랑스에 본사를 두고 미국, 유럽, 중국 등 9개국 24곳에 생산공장을 보유한 다국적 그룹이다. 전세계 100여개 제약회사에 의약품을 제조, 공급하며 초기 공정연구에서 상업적 제조에 이르기까지 CRO(임상시험수탁), CMO(의약품위탁생산), CDMO(위탁개발, 생산) 등 다양한 서비스를 제공하고 있다.

임상시험을 앞둔 '폴리탁셀'은 씨앤팜이 특허를 보유한 폴리포스파젠계 약물전달체다. 현대바이오 측은 폴리탁셀을 췌장암 동물에 90일간 투여한 결과, 체내에 독성을 끼치지 않는 최대 무독성 한도(NOAEL : No-Observed Adverse Effect Level) 내에서도 암조직이 사멸되는 수준까지 감소한 결과를 확인했다고 밝혔다. 최대 무독성 한도란 호중구 및 혈소판 감소, 체중 감소, 구토, 탈모 등 항암제의 독성에서 기인하는 부작용이 나타나지 않는 최대 용량을 의미한다.

이번 美 P社와 계약으로 cGMP 제조시설에서 폴리탁셀이 생산되면, 췌장암 글로벌 임상 1상으로 가는 일정이 한층 탄력을 받을 것으로 보인다.

오상기 현대바이오 대표는 “미국 cGMP 업체 P社와 임상 시약 제조위탁계약을 체결함에 따라 폴리탁셀 글로벌 임상이 눈앞으로 다가왔다”면서 “임상을 성공적으로 마무리해 전세계 췌장암 환자들이 고통 없이 암을 치료받을 수 있는 시대가 열리도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

차후 폴리탁셀의 글로벌 임상 1상 결과가 좋을 경우 비교적 빠른 시간 안에 상용화의 길이 열릴 수도 있다. 트럼프 미국 대통령이 췌장암처럼 난치 암종의 경우 임상 1상이 완료되면 치료제를 의사와 제약회사 간의 합의에 따라 환자에게 투여할 수 있게 해주는 ‘Right To Try’ 법, 일명 패스트트랙법에 서명했기 때문이다. 원천기술 개발사인 씨앤팜은 현대바이오와 췌장암 치료제를 공동 개발하고, 현대바이오를 통해 상용화하기로 이미 합의했다.

한편 현대바이오와 씨앤팜은 임상시험수탁기관인 디티앤사노메딕스와 임상계약을 맺고 국내에서도 췌장암 임상 1상 실험을 준비하고 있다.


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