아이큐어, 알츠하이머 치매 개량신약 '도네페질 패치제' 미국 특허
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아이큐어, 알츠하이머 치매 개량신약 '도네페질 패치제' 미국 특허
  • 장영주 기자
  • 승인 2020.07.09 09:38
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아이큐어(175250)는 8일 공시를 통해 알츠하이머 치매 개량신약으로 개발 중인 도네페질 패치제의 미국특허가 완료됐다고 밝혔다.

해당 특허는 도네페질을 유효성분으로 함유하는 치매치료용 경피흡수제제 즉 피부를 통해 치매치료용 약물을 전달하는 패치제에 관한 것이다. 한국 유럽 러시아의 특허는 이미 완료됐으며, 중국과 인도 등에도 관련 특허를 출원해 놓은 상태다.

회사 측은 “경피흡수제제는 소수성 매트릭스 내에서 고농도의 도네페질을 함유하고 장기간의 피부부착성이 우수해 장기간 약물을 지속적으로 방출할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “피부투과 속도가 기존의 도네페질 패치제보다 현저하게 향상돼 장기간에 걸쳐 지속적으로 유효한 치료효과를 나타낸다”고 설명했다.

도네페질은 전세계 10조원 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구 제형만 상용화된 상태인데, 하루 복용량이 많고 제형의 안정성이 낮다는 단점으로 인해 글로벌 제약사들이 제제 안정성이 높은 패치제형 개발에 도전하고 있다.

경피약물 전달기술 특허 50여건을 보유하고 있는 코스닥 제약사 아이큐어도 개발에 뛰어들어 현재 셀트리온과 공동으로 임상3상을 진행하고 있다. 임상3상은 6개월간 투여시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 것이다. 2017년부터 4개국 400여명의 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매환자를 대상으로 하고 있으며, 현재 막바지에 접어든 상태다.

올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작해 7월 중순 환자 투약이 완료될 예정이다. 이후 1개월의 추가 관찰기간과 약동학 분석을 통해 11월 중 임상보고서를 정리하고 연내 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 국내 출시는 내년 하반기를 목표로 하고 있다.

미국시장 진출도 단계적으로 준비 중이다. 아이큐어는 올해 10월 내로 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 IND를 제출한다는 계획이다. 회사는 앞서 FDA와의 프리 IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가신청이 가능하다는 사전통지를 받았다고 밝힌 바 있다.

아이큐어는 미국시장 품목 허가 이후 원활한 제품공급을 위해 완주에 공장을 완공했으며, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약까지 마쳤다.


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