식약처, 이노테라피의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스’ 제조 승인
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식약처, 이노테라피의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스’ 제조 승인
  • 김효진 기자
  • 승인 2019.10.10 18:54
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이노테라피(246960)는 10일 공시를 통해 흡수성 체내용 지혈용품 '이노씰 플러스(InnoSEAL Plus)'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 제조허가를 승인 받았다고 밝혔다.

이노씰 플러스는 수술과정에서 발생하는 급속출혈이나 대량출혈, 천공 등에 사용되는 의료지혈제다. 이노테라피는 지난 2월 해당제품의 국내 4등급 의료기기 품목허가를 신청했으며, 7개월여 심사과정을 거쳐 이번에 품목허가를 승인 받았다.

회사는 지난 2017년 식약처로부터 이노씰 플러스의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 확증임상을 승인 받은 후 지난해 말 임상을 마무리했다. 임상은 복강내 수술 상황에서 지혈이 어려운 환자 약 100여명을 대상으로 진행됐으며, 회사측은 이노씰 플러스를 사용한 결과 3분내 지혈성공률은 100%, 재출혈은 0%라는 결과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 이노테라피는 이 임상결과를 바탕으로 품목허가를 신청했다.

이노테라피는 "이번 품목 허가 승인으로 이노씰 플러스의 안전성 및 유효성을 검증 받았기 때문에 기존 제품을 대체하는 새로운 의료지혈제로서 국내시장에서 제품판매가 가능할 것으로 기대된다"고 설명했다.

이노테라피는 2010년 설립된 바이오 벤처기업으로 기술특례 상장 방식으로 올해 2월 코스닥에 입성했다. 세계 최초로 생체모방기술이 적용된 의료용 지혈제를 생산해 주목을 받고 있는 회사는 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있다는 점에 착안해 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발 중이다.

한편 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험도에 따라 4개의 등급으로 분류된다. 이노테라피가 이번에 신청한 이노씰 플러스처럼 4등급 의료기기의 경우 인체 내 영구적으로 이식되는 의료기기이기 때문에 허가기준이 가장 엄격하다.


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